Per definizione la “valutazione della conformità” è la “dimostrazione che requisiti specificati relativi ad un prodotto, processo, sistema, persona od organismo, sono soddisfatti” (UNI CEI EN ISO IEC 17000:2005, punto 2.1) il che, a prima vista, potrebbe sembrare un concetto persino semplice e circoscritto.
Cos’è la valutazione della conformità
La valutazione della conformità è l’attività svolta per dimostrare che un prodotto / processo / servizio1 , o una persona, o un sistema, è conforme o soddisfa i requisiti specificati. I metodi per dimostrare la conformità includono Test, Ispezioni e Certificazioni. Gli organismi che svolgono, per esempio, attività di collaudo, ispezione e di certificazione sono indicati come Organismi di Valutazione della Conformità o Conformity Assessment Bodies (CABs)
La differenza tra organismo di parte prima, seconda eterza
L’attività di valutazione della conformità di parte prima viene eseguita dalla stesa persona o organizzazione che fornisce l’oggetto, ad esempio, produttori o fornitori. • L’attività di valutazione della conformità di parte seconda viene eseguita da una persona o un’organizzazione che ha un interesse utente nell’oggetto, ad esempio, l’acquirente. • L’attività di valutazione della conformità di parte terza è effettuata da una persona o organismo indipendente dalla persona o organizzazione che fornisce l’oggetto e dagli interessi degli utenti (acquirenti) di tale oggetto.
Cosa sono le norme armonizzate?
Una norma armonizzata è una norma europea sviluppato da un Ente di Normazione Europeo riconosciuto: CEN, CENELEC o ETSI. Sono create in seguito alla richiesta, da parte della Commissione Europea, ad una di queste organizzazioni. I produttori, gli altri operatori economici o gli organismi di valutazione della conformità, possono utilizzare norme armonizzate per dimostrare che prodotti, servizi o processi sono conformi alla legislazione dell’Unione Europea in materia. I riferimenti delle norme armonizzate devono essere pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea.
L’uso di queste norme è volontario. Produttori, altri operatori economici, o gli organismi di valutazione della conformità sono liberi di scegliere un’altra soluzione tecnica per dimostrare la conformità con i requisiti legali obbligatori. Un elenco di tutte le norme armonizzate può essere trovato qui: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm L’Unione Europea ha accordi quadro di cooperazione con gli organismi internazionali di normazione (ISO e IEC), che le permettono di fare propri gli standard internazionali e/o contribuire al loro sviluppo. La serie ISO / IEC 17000 è un esempio di norme armonizzate.
La valutazione della conformità marcatura ce si articola in moduli, comprendenti alcune procedure diverse applicabili alla più ampia gamma di prodotti. I moduli riguardano la fase di progettazione, di fabbricazione e ambedue.
Vi sono otto moduli base e otto possibili varianti che possono essere combinati tra loro.
In generale un prodotto è sottoposto alla valutazione della conformità sulla base di un determinato modulo durante la fase di progettazione e di fabbricazione. Ogni direttiva nuovo approccio descrive la serie e il contenuto delle possibili procedure di valutazione della conformità che si ritiene garantiscano il necessario livello di protezione.
La valutazione della conformità in base ai moduli dipende dall’intervento della parte interessata (fabbricante) o di un terzo (organismo notificato) e riguarda la fase di progettazione, di fabbricazione del prodotto o entrambe (vedere tabelle).
Se il fabbricante subappalta la progettazione o la produzione, rimane comunque responsabile dell’esecuzione della valutazione della conformità per entrambe le fasi.
I moduli forniscono al legislatore, in funzione del tipo di prodotti e di rischi interessati, i mezzi per istituire le procedure adeguate che consentano al fabbricante di dimostrare la conformità del prodotto rispetto alle disposizioni della direttiva interessata.
Le direttive di nuovo approccio istituiscono procedure diverse in base alle categorie di prodotti disciplinati, non lasciando al fabbricante alcuna opportunità di scelta all’interno della stessa categoria oppure concedendogli la facoltà di scelta entro la stessa categoria di prodotti. In alternativa, le direttive possono anche istituire, per tutti i prodotti che rientrano nel loro campo di applicazione, una serie di procedure nell’ambito delle quali il fabbricante deve operare la sua scelta. Ogni direttiva del nuovo approccio determina inoltre il contenuto della procedura di valutazione della conformità applicabile, anche se diverso dai modelli fissati nei moduli.
Gli Stati membri devono tuttavia recepire nella legislazione nazionale tutte le procedure di valutazione della conformità istituite nel quadro di una direttiva e devono garantire la libera circolazione di tutti i prodotti sottoposti ad una procedura di valutazione della conformità eseguita secondo le modalità indicate dalla direttiva in questione.
I moduli basati sulle tecniche di garanzia della qualità risultanti dalle norme EN ISO serie 9000 stabiliscono un collegamento tra settori regolamentati e non: ciò dovrebbe aiutare i fabbricanti a soddisfare contemporaneamente gli obblighi fissati dalle direttive e le esigenze dei clienti; in alcune circostanze consentono inoltre ai fabbricanti di sfruttare gli investimenti nei loro sistemi di qualità.
Contribuiscono infine a sviluppare la catena qualità (dalla qualità dei prodotti alla qualità delle imprese stesse) e a sensibilizzare sull’importanza delle strategie di gestione qualità per incentivare la competitività.
Fonti
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=8&area=dispositivi-medici&menu=conformita
https://www.to.camcom.it/procedure-valutazione-conformit%C3%A0
